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Le suivi des exigences

MAATEL maintient et fait évoluer son organisation au plus près des référentiels européens et internationaux.

Aspects Réglementaires

Norme EN 60601-1 et dérivés, exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux.

Norme EN 62304, logiciels de dispositifs médicaux, processus du cycle de vie du logiciel.

FDA 21CFR820 QUALITY SYSTEM REGULATION (QSR) Dispositifs médicaux.

Système

Vous bénéficiez de notre expérience, expertise et de notre conseil en matière de développements et de fabrications électroniques pour vos produits dans le respect des exigences ISO 9001 et ISO 13485 (Système de management de la qualité spécifique aux dispositifs médicaux).


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